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      GMP藥品生產企業衛生管理之環境衛生和人員衛生管理(風淋室廠家詳解)

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      GMP藥品生產企業衛生管理之環境衛生和人員衛生管理(風淋室廠家詳解)
      藥品生產企業衛生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。

      如:注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用,甚至導致死亡。眼用制劑污染了細菌(金葡菌、綠膿桿菌)可能導致患者失明等。

      1衛生管理的分類

      環境衛生

      人員衛生

      生產工藝衛生

      本文著重講解環境衛生和人員衛生方面的管理

      1.1環境衛生
      藥品生產環境是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、生產車間、設備、空氣處理系統、生產介質等。

      GMP對生產外環境(廠區)要求是:
      (1)藥品生產企業必須有整潔的環境;

      (2)廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;

      (3)生產、行政、生活和生產輔助區的總體布局要合理,人流物流分開,人、物分別從規定通道進入,不得亂穿行,不得互相防礙。
      規范第九條:廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內及相鄰廠房之間的生產操作不得相互防礙。
      規范第十條:廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施,生產區內無動物,無灰塵。無塵室

      1.2人員衛生
      藥品生產過程中始終有人的操作活動,所以說人是藥品生產過程中最大的污染源,占80%。

      從事藥品生產的人員在入廠前必須進行全面體檢,每年還要定期體檢。并建立個人健康檔案。對傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調離藥品生產崗位。在此方面應該加強管理,對于疑似傳染病患者也應如此。廣東百益生產的血液制品給人體注射后,丙肝檢查呈陽性,導致企業破產。

      1.2.1個體衛生
      手的衛生:藥品生產人員不得使用化妝品和佩帶首飾;生產操作前要進行手的清潔和消毒,在生產過程中也必須一直保持手的衛生;在無菌生產區,為達到無菌生產要求還必須戴無菌手套。

      口腔、鼻腔、頭發的衛生:潔凈區(對藥品生產環境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進行控制的區域)內藥品生產過程中必須戴口罩和帽,以防止口腔、鼻腔、頭發等散發的污物對藥品造成污染。

      隨時保持個人清潔衛生,做到四勤:勤剪指甲、勤理法剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。GMP藥廠傳遞窗標準要求,層流傳遞窗,頂送風高效送風口,垂直流超凈工作臺,初效過濾器,高效過濾器。GMP藥廠潔凈室標準要求必須達到百級或者萬級,30萬級,必須配風淋室,傳遞窗,FFU,高效送風口,超凈工作臺,空氣過濾器等等。

      1.2.2工作服或防護服工作服或防護服的作用:一是防止人體散發的污物對藥品造成污染,二是避免藥品對人員的污染或危害。
      材質和式樣要求:一般區沒有嚴格要求。潔凈區的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整,顏色用于區示不同的潔凈級別或不同的人員使用。

      當人員離開潔凈區必須脫去工作服。

      注意:穿工作服時要注意檢查有無破損,污染,發現應及時上報并更換。曾經發現有的員工將破損的無菌衣穿進無菌區。

      1.2.3人員在潔凈區內的自我約束在潔凈區工作的人員必須嚴格遵守潔凈區的管理規則。

      在潔凈區內人員進出次數應盡可能的少,同時在操作過程中應減小動作幅度,文明操作。盡量避免不必要的走動或移動,以保持潔凈區的氣流、風量和風壓等,保證潔凈區的凈化級別。

      不串崗,進出無塵車間要隨手關門,做到關門生產無菌(潔凈區)操作三原則:少說話,慢走動,動作幅度小。不做與操作無關的動作及不必要的交談。(如發現打鬧、唱歌、大聲說話等)。

      GMP無塵室制度與規范: 1,人流出入潔凈區必須按以下程序和要求進行。
      人進——-換鞋—–脫外衣——洗手——穿潔凈服——-手消毒——-風林室進入潔凈區——出門口——脫潔凈服——-穿外衣—–換鞋——-人出。人員進入風淋室

      GMP藥品生產車間無塵潔凈室傳遞窗:
      1 目的:不耐高溫、高壓滅菌方法滅菌的物品傳人屏障系統的滅菌方法。
      2 依據:《實驗動物管理條例》(我國科學技術要求),《動物飼養設施條件要求》。
      3 操作規程:
      1、用0.5%過氧乙酸或5%碘伏液擦拭待傳遞的物品。
      2、打開傳遞窗外側門,迅速放置待傳遞物品,用0.5%過氧乙酸噴霧消毒傳遞窗,關閉傳遞窗外側門。
      3、開啟傳遞窗內的紫外燈,紫外照射待傳遞物品不少于15分鐘。
      4、通知屏障系統內的實驗人員或工作人員,打開傳遞窗內側門,取出物品

      GMP藥品生產車間無塵潔凈室風淋室:
      1、概述:風淋室是潔凈廠房和裝配式潔凈室的設備,用于吹除進入凈化廠房的人體和攜帶物品表面附著的塵埃,同時風淋室也起到氣閘的作用,防止未經凈化的空氣進入潔凈區域,是進行人體凈化和防止外空氣污染潔凈區的有效設備。
      結構:系列風淋室均采用發泡隔熱彩色壁板及鋁合金構件裝備而成,配置離心機風機及初效和高效空氣過濾器,具有外型美觀、結構緊湊、檢修方便、操作簡單等特點。

      2、原理:風淋室內的空氣由風機的作用經初效過濾器進入靜壓箱,經高效空氣過濾器過濾后,潔凈空氣從風淋室的噴嘴高速噴出,噴嘴角度可調節,可有效地吹除人特或攜帶物品表面附著的塵埃,吹下的塵埃再回收進入初效空氣過濾器,如此循環可以達到風淋的目的。

      3、用途及特點:風淋室是操作人員進入潔凈室時使用的人身凈化裝置,它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進入室內人員身上的污物,其噴嘴可調節,以便有效除去人身上的灰塵,并阻止外界污染進入潔凈區域。它也可應用于大件貨物的吹淋。

      GMP藥廠潔凈室凈化過濾器方案的選擇與特性:
      進入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求,還應要有溫濕度的要求,潔凈室溫度一般控制在18~26℃,相對程度為45%~75%之間,為保證人員的生理學要求新風比不應小于15%,但是針對貴州地區的獨特氣候特點(四季如春、全年濕度大),在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動物房等排風要求高的凈化空調系統中可適當提高新風比。

      凈化空調系統要確保潔凈室的潔凈度必須設置三級過濾,制藥生產企業的凈化空調系統一般設計初中效兩級過濾于中央空調機組中,采用潔凈室末端高效送風口進行高效過濾后的潔凈風送如潔凈室,正確選用初中高效過濾器是潔凈度達標的重要因素:

      ⑴初效濾器:主要是濾除大于10微米的塵粒,用于新風過濾和對空調機組作保護,濾料為WY-CP-200滌淪無紡布,它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當濾材積塵到一定程度,通過初效過濾段的壓差報警裝置提醒操作人員即時更換過濾器。初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復使用。

      ⑵中效濾器:主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒,一般置于高效濾器前,風機之后,用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器,濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。

      ⑶亞高效濾器:可濾除小于5微米的塵埃顆粒,濾材一般為玻璃纖維制品。

      ⑷高效過濾器(HEPA):主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒,一般裝于凈化空調通風系統末端,即高效送風口上,可選用GB-01型高效濾器,濾材為超細玻璃纖維紙,濾塵效率為99.97%以上,高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。

      據國外最新研究資料顯示,高效濾器對細菌(1微米以上的生物體)的穿透率為0.0001%,對病毒(0.3微米以上的生物體)的穿透率為0.0036%,因此HEPA對細菌的濾除率基本上是100%,即通過合格高效過濾器的空氣可視為無菌。

      總之,在潔凈區工作的人員操作和行動都要有自我約束的概念。

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