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      GMP無塵車間物料凈化系統設計必須采用傳遞窗和風淋室

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      GMP無塵車間物料凈化系統設計必須采用傳遞窗和風淋室:
      GMP無塵車間對潔凈室傳遞窗和風淋室有了一定的認知,例如向潔凈車間傳遞物體時,必須采用傳遞窗。無塵車間

      GMP無塵車間的物料凈化系統設計:
      物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子,所以,進入無塵車間的物料應該凈化。無塵車間需設立獨立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(風淋室和傳遞窗或緩沖間)等內容。

      原輔料和直接接觸藥品的內包材料,相互之間不會產生污染,如果工藝流程上合理,沒有必要設置兩個入口,可以使用一個入口,貯存間根據產量確定面積。物料凈化程序中,設計時一般采用傳遞窗或者風淋室。由于固體制劑車間的生產能力和原輔料包裝體積都很大,而傳遞窗尺寸不可能太大,起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間,其門應是雙門聯鎖結構,空調送風。GMP無塵車間風淋室安裝效果

      潔凈區內設計時還應設置在生產過程中產生的容易污染環境的物料和廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。
      層流傳遞窗是GMP無塵車間輔助設備,主要用于不同等級不同壓力的無塵車間之間傳遞小物件的設備,一方面起到氣閘的作用,不讓高級別的GMP無塵車間中高壓被泄壓,另一方面再傳遞過程中實現自凈效果,以確保進入潔凈區的物品的自身潔凈,減少物件帶來的交叉污染其吹淋時間曠課根據手動開關任意調節,最大限度的達到自凈及節能的效果。GMP無塵車間層流傳遞窗

      風淋傳遞窗一方面起到氣閘的作用,不讓高級別的潔凈室中高壓被泄壓,另一方面在傳遞過程中實現吹淋效果,以確保進入潔凈區的物品的自身潔凈,減少物件帶來的交叉污染;其吹淋時間可根據實際需要在1分鐘內任意調節,大限度的達到吹淋及節能的效果。風淋傳遞窗采用無隔板高效過濾器,過濾效率為:99.99%@0.3um,確保凈化級別。

      GMP藥廠傳遞窗標準要求,層流傳遞窗,頂送風高效送風口,垂直流超凈工作臺,初效過濾器,高效過濾器。GMP藥廠潔凈室標準要求必須達到百級或者萬級,30萬級,必須配風淋室,傳遞窗,FFU,高效送風口,超凈工作臺,空氣過濾器等等。
      GMP無塵車間潔凈級別適用的制藥生產工藝:
      100級1.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封。
      2.能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封.
      3.粉針劑的分裝、壓寒。
      4.無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝10000級1.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).
      2.能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
      對室內裝修用彩鋼板,配用10萬至30萬的空氣過濾風機,中央空調。

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